셀트리온 '렉키로나' 코로나 중증·사망 70% 줄였다
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셀트리온 '렉키로나' 코로나 중증·사망 70% 줄였다
  • abc경제
  • 승인 2021.06.15 00:11
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셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국 앞에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다. 2021.2.17/뉴스1 © News1 공정식 기자

"환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보됐다. 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다."

김성현 셀트리온 의학본부장은 14일 온라인 셀트리온 '렉키로나' 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 이같이 밝혔다. 렉키로나는 셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행된 약물 평가시험이다. 코로나19 경증 및 중증 환자 1315명이 참여했다.

이번 임상 3상에서는 4개의 주요 평가지표를 정해 약물의 효능과 안전성 검증 수준을 높였다. 1차 주요 평가지표는 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율로 정했다.

그 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령·기저질환자군은 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 72% 정도 중증·사망 발생이 적었다. 전체 환자군 대상으로 볼 때 중증 악화율을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.

발열, 두통 등 임상적 증상을 개선한 시간도 단축했다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.

또 전체 렉키로나 투여군에서 임상적 증상을 개선하기까지 걸린 시간은 8.4일으로 나타났다. 전체 위약군의 소요시간은 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일을 단축한 것으로 확인됐다.

김 본부장은 "국내에 코로나19 환자 5000명분을 우선 공급해 지금까지 4000여명이 치료를 받았다"면서 "앞으로도 국내외 의료현장에서 더욱 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대할 수 있는 결과"라고 설명했다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가를 추진할 계획이다. 임상3상에 참여한 코로나19 환자의 인종도 백인이 99%로 높다. 단, 인종간 약물 반응의 차이는 없는 것으로 간주한다.

이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.

김 본부장은 "환자에게 치료가 우선인 상황에서 약물을 먼저 투입해 변이 바이러스에 대한 효과 분석은 별도로 진행할 예정"이라며 "7월 중 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다"고 말했다.


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